Validación del proceso de envasado primario de productos farmacéuticos
Fecha
2019
Autores
Profesor Guía
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Editor
Universidad de Valparaíso
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Departamento o Escuela
Escuela de Quimica y Farmacia
Determinador
Recolector
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Nota general
Resumen
La calidad de un producto farmacéutico debe ser probada con el objeto de entregar un producto seguro y eficaz a la población; además de cumplir con las exigencias de las autoridades sanitarias, que en Chile es ejercida por el Instituto de Salud Pública. Por lo anterior, la industria farmacéutica se ha preocupado de implementar metodologías que garanticen la calidad de sus productos. La validación es una herramienta importante para asegurar que un medicamento cumple con sus parámetros de calidad predeterminados de manera consistente y en forma documentada, que demuestre que los procesos son estables y reproducibles desde su fabricación hasta su envasado.
El presente trabajo consistió en realizar la validación del proceso de envasado primario a tres productos en tres formas farmacéuticas diferentes, comprimido, crema y jarabe, elaborados por Laboratorios Bagó Chile S.A. Inicialmente se elaboró un protocolo para cada producto, el que se aplicó durante el proceso.
Para los análisis, se recolectaron muestras de producto terminado en las condiciones más extremas de envasados, cuyos resultados junto a los del proceso se documentaron en un informe de validación, donde se comprobó que los productos envasados cumplieron con las especificaciones, incluso en el peor caso, por lo que fue posible validar los correspondientes procesos de envasado primario.
Descripción
Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
MEDICAMENTOS, CALIDAD DE LOS PRODUCTOS, ENVASES