Estudio de las características de liberación disolución de metformina desde un producto farmacéutico para su potencial empleo como comparador en estudios de bioequivalencia/bioexención
Fecha
2011
Autores
Profesor Guía
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Universidad de Valparaíso
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Departamento o Escuela
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Resumen
La metformina químicamente corresponde a una biguanida, de administración oral con efecto antihiperglicemiante, que se emplea en el tratamiento de la diabetes mellitus no insulino-dependiente y como coadyuvante en pacientes en terapia insulínica. Este principio activo se categoriza como Clase III de acuerdo al sistema de clasificación biofarmacéutico.
El presente trabajo de tesis tuvo como propósito la determinación y análisis de los perfiles cinéticos de liberación-disolución in vitro, de los productos de referencia para estudios de bioexención en formas farmacéuticas sólidas que contienen 850 mg de metformina clorhidrato, con la finalidad de evaluar las cinéticas respectivas y establecer si se ajustan a los requisitos establecidos en el marco regulatorio de la bioexención, esto es, perfiles cinéticos de muy rápida liberación-disolución.
Para la cuantificación del principio activo se utilizó como metodología analítica la técnica de cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) y para las pruebas de disolución, se empleó un equipo de disolución manual.
Los resultados de los perfiles cinéticos de metformina a partir de los productos de referencia demostraron que éstos no cumplen la condición de muy rápida disolución. Asimismo, la comparación de estos perfiles demostró que los productos considerados como referencia por la autoridad sanitaria, presentan diferencias en su patrón de liberación, en los distintos medios de disolución, lo que podría ser atribuible a diferencias en la manufactura.
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Auspiciador
Palabras clave
DIABETES MELLITUS, EQUIVALENTES FARMACEUTICOS, FARMACOLOGIA, MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES, METFORMINA