Análisis de los perfiles de disolución de diclofenaco desde el producto de referencia o comparador para estudios de bioequivalencia: factibilidad como comparador para bioexención
Fecha
2010
Autores
Profesor Guía
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Tesis
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Editor
Universidad de Valparaíso
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Departamento o Escuela
Escuela de Quimica y Farmacia
Determinador
Recolector
Especie
Nota general
Resumen
El propósito del presente trabajo de tesis fue verificar la factibilidad de aplicar el procedimiento para optar a bioexención de productos que contengan el principio activo diclofenaco, en sus sales sódica y/o potásica, a través de la determinación y análisis de los perfiles de liberación-disolución in vitro desde la forma farmacéutica respectiva, considerada como producto de referencia a los estudios de bioequivalencia: diclofenaco sódico Voltarén® 50 mg comprimidos con recubrimiento entérico y Cataflám® grageas de 50 mg1, ambos productos elaborados por Laboratorios Novartis S.A. Para la metodología analítica, se empleó la técnica por cromatografía liquida de alta resolución (HPLC) y en las pruebas de disolución, un equipo de disolución manual. El análisis se basó en evaluar el perfil cinético del comparador y decidir si éste se ajustaba a los requisitos que establece el marco regulatorio de aplicación de las bioexenciones a los estudios de bioequivalencia in vivo, esto es, determinación de cinéticas de rápida o de muy rápida liberación-disolución. Estos productos cumplen con las condiciones de manufactura cGMP, de las especificaciones de calidad y de rotulación. Los resultados indicaron que el producto comparador seleccionado para aquellos productos similares que contienen diclofenaco sódico, no cumplía con las condiciones requeridas para ser considerado el producto de referencia de los estudios de bioexención, un resultado probablemente atribuible al tipo de forma farmacéutica, de liberación retardada del mismo. En contraste, el producto comparador seleccionado para formas farmacéuticas similares que contienen diclofenaco potásico, efectivamente puede ser empleado para comparar perfiles de liberación disolución, dado que éste cumple con los requisitos de rápida liberación disolución del activo. Los resultados obtenidos podrían ser empleados para el sustento de la toma decisiones normativo regulatorias en uno u otro sentido, para productos que contengan sales de este principio activo.
Descripción
Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
DISOLUCIONES, QUIMICA, IN VITRO, MEDICAMENTOS