Torres Titus, JoséCollao Garday, Juan Jose2019-08-012019-08-012014-11Valparaísohttp://repositoriobibliotecas.uv.cl//handle/uvscl/738El desarrollo de la Bioingeniería ha aumentado considerablemente, lo cual ha generado una demanda mayor de Dispositivos Médicos de alta tecnología y calidad. En este escenario los que lideran el mercado nacional son las empresas extranjeras, ya que sus procesos se ajustan a las normas vigentes en el país. La normativa que regula este mercado en Chile es el Decreto Supremo N° 825 / 1998, donde la Institución encargada de hacerla cumplir es el Instituto de Salud Pública. Por otra parte, en el ámbito Internacional existe una normativa llamada ISO 13485, denominada “Sistema de Gestión de Calidad de Productos Sanitarios”, la cual marca el estándar mínimo necesario que debería tener una empresa de Bioingeniería relacionada con dispositivos médicos. El problema que existe actualmente, es la casi nula posibilidad que tienen las empresas nacionales de lograr certificarse en Sistemas de Calidad de Productos Sanitarios, ya que el mercado al estar dominado por grandes empresas extranjeras que poseen dicha certificación, dejan sin interés a las consultoras nacionales de entregar esta certificación en el territorio nacional. INFRATEC S.A. es una empresa de Bioingeniería nacional, creada en la Ciudad de Valparaíso. Su primer producto, es un sistema de análisis de movimiento llamado PARKSYS, el cual ayuda a las personas enfermas de Parkinson a conocer, de forma objetiva, su evolución en el tiempo. El objetivo de esta memoria, es entregar una guía teórica y práctica para una empresa en formación, relacionada con la Bioingeniería; proponiendo una metodología de trabajo en la cual; se logró estandarizar los procesos de la Empresa INFRATEC S.A. en lo relacionado con la producción de su producto PARKSYS, utilizar herramientas de gestión como JIT y 5S, guiarse por lo establecido en la Norma ISO 13485 y el Decreto Supremo 825. La implementación de esta guía en INFRATEC S.A. tiene un costo estimado de alrededor de $ 9.200.000.- pesos chilenos. Palabras Claves: ISO 13485:2003, Dispositivos Médicos, Metodología, Sistema de Gestión de Calidad, Bioingeniería.esBIOINGENIERIAESTANDARIZACION DE PROCESOSGESTION DE CALIDADTesis