Implementación de un programa de calificación y validación de un sistema de obtención de agua purificada en una industria farmacéutica
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2006
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Universidad de Valparaíso
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Departamento o Escuela
Escuela de Quimica y Farmacia
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Recolector
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Nota general
Resumen
El presente trabajo de internado consiste en la implementación de un programa de validación para el sistema de obtención de agua purificada de Farmindustria S.A. La validación implementada corresponde a una de tipo prospectiva, la cual se basa en datos recopilados, en conformidad con un protocolo previamente establecido.
De forma preliminar, se llevó a cabo una revisión y recopilación de la información necesaria tal como: referencias bibliográficas relacionadas con los criterios de aceptación para la calidad del agua purificada, información relacionada con las etapas para la validación de sistemas de agua, documentación técnica referida a las unidades que constituyen el sistema, antecedentes históricos para la calidad fisicoquímica y microbiológica del agua purificada, y procedimientos operativos estándares para la adecuada operación, limpieza y sanitización de componentes del sistema.
Sobre la base de toda la información recopilada, se crearon procedimientos de operación estándares y protocolos necesarios para concretar y dirigir la validación. Una vez ejecutada la primera fase de calificación, se implementó un procedimiento de validación para el sistema de agua purificada.
Debido a las dificultades para obtener agua desionizada con una óptima resistividad, se modificó específicamente el proceso de sanitización, ya que se postuló que el método de sanitización con vapor efectuado, afectaba la resistividad del agua desionizada. Al utilizar un método químico de sanitización con cloramina, se comprobó que el tipo de sanitización no afecta los valores de resistividad para
el agua purificada. Sin embargo se obtuvo en numerosas ocasiones sospechas para Pseudomonas.
Ante los resultados obtenidos en la validación, se incorporó una columna de lecho mixto a la salida del equipo desmineralizador para así mejorar la resistividad del agua purificada a utilizar en la fabricación de productos farmacéuticos.
Por lo tanto, se realizó una segunda etapa para el proceso de validación con el objeto de demostrar la efectividad de la columna incorporada, y de esta manera obtener mejores valores de resistividad y reducir la dispersión de estos. Para esta etapa se consideró un método de sanitización con vapor, ya que su efectividad quedó demostrada durante la primera etapa de la validación. Sin embargo, se obtuvo sospechas para Pseudomonas en distintas muestras de agua purificada.
A consecuencia de lo anterior, se entregan recomendaciones para mantener bajo control el sistema de obtención de agua purificada, desde un punto de vista microbiológico.
Finalmente se demostró el cumplimiento con los criterios de aceptación establecidos para todas las pruebas e inspecciones efectuadas, tanto en la etapa de calificación como de validación.
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Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
PURIFICACION, AGUA, INDUSTRIA FARMACEUTICA