Validación proceso de fabricación hidroxicloroquina comprimidos recubiertos

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2014

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Universidad de Valparaíso

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Departamento o Escuela

Escuela de Quimica y Farmacia

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Resumen

El objetivo de la industria farmacéutica es producir medicamentos de calidad, seguros y eficaces, para cumplir esto, las buenas prácticas de manufactura constituyen el factor que asegura que el producto sea reproducible lote a lote, utilizando la validación de procesos productivos como herramienta. Este internado fue desarrollado en el Instituto Sanitas con el fin de validar concurrentemente el proceso de fabricación de hidroxicloroquina sulfato comprimidos recubiertos 200 mg. Para cumplir este objetivo se validó un lote industrial de producción y mediante el análisis de riesgo se establecieron los parámetros críticos del proceso y además los atributos críticos de calidad. Con la información obtenida en la prevalidación se confeccionó el protocolo de validación del proceso en base al plan maestro de validaciones que describió todas las actividades a realizar. Una vez aprobado este protocolo, se ejecutó la validación empleando tres lotes consecutivos del producto y se evaluó su desempeño utilizando herramientas estadísticas para verificar la estabilidad del proceso. Finalmente, se elaboró el informe de validación que contiene los resultados obtenidos, las desviaciones encontradas y la documentación exigida por la autoridad sanitaria. Debido a que se comprobó que el proceso de fabricación de hidrocloroquina sulfato 200 mg comprimidos recubiertos, cumple con los criterios de validación, se encuentra estandarizado, es estable y capaz, se estableció esta validación de proceso como validada.

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Auspiciador

Palabras clave

HIDROXICLOROQUINA, INDUSTRIA FARMACEUTICA, MEDICAMENTOS

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