Propuesta de creación de un laboratorio de evaluación de especificaciones técnicas de dispositivos cardíacos implantables

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Departamento o Escuela

Escuela de Ingenieria Civil Biomedica

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En poco tiempo, los dispositivos médicos se han convertido en parte fundamentales de la atención de salud, y un componente vital para procedimiento habituales que realizan los proveedores de atención sanitaria. Cada uno de ellos presenta un nivel de riesgo en su uso clínico; por lo cual, es necesario que estos sean regulados. Sólo así es posible verificar la seguridad, efectividad y calidad de ellos. En nuestro país existe una gran cantidad de dispositivos médicos que no son regulados. Dentro de este contexto, se desarrolla el presente trabajo de título, con el fin de proponer el fortalecimiento del sistema nacional, y cuyo alcance específico, contempla únicamente la regulación de dispositivos médicos empleados para la estimulación cardíaca. Esto beneficia la integración de los aspectos principales de la tecnología en cuestión, al riesgo sanitario que puede impactar en los pacientes o profesionales que la aplica, y sin duda, son recomendaciones útiles para la toma de decisiones durante la adquisición y el uso de la tecnología. Lo más destacado según lo que implica la propuesta, es la comercialización y distribución regulada, ya que la creación de un laboratorio para evaluar el cumplimiento de especificaciones técnicas, en marcapasos y desfibriladores implantables significa obtener información real “in situ” sobre ellos, certificando los productos como conformes al estándar. Para su realización se dará cumplimiento a cinco objetivos específicos que comprenden; primero, la descripción clara del marco normativo del laboratorio; segundo, las pruebas instrumentales que efectuará en los dispositivos; tercero, los recursos físicos y humanos necesarios; cuarto, el resumen de los costos que determinaran la inversión, y quinto, algunas consideraciones esenciales por parte de autoridades chilenas rectoras para el reconocimiento oficial del laboratorio. Entre los resultados, se logro generar la matriz de normas para laboratorios de este tipo, vinculado directamente con el proceso de acreditación que en nuestro país es responsable el Instituto Nacional de Normalización (INN). Además, el estudio de mediciones y ensayos efectuados en DCI, según las Normas Españolas UNE, permitió elaborar los protocolos de la propuesta, definiendo detalladamente cada procedimiento necesario para evaluar los generadores de pulsos implantables, las sondas, sus características principales, y su comportamiento con el tejido corporal. A partir de aquello, se consiguen establecer todos los recursos empleados para el funcionamiento del organismo, con los costos asociados a la inversión y los comprometidos en el período de un año. La propuesta incluye los planos de planta física en 2D y 3D. En conclusión, la situación nacional sobre organismos evaluadores de la conformidad de dispositivos médicos es deficiente e insuficiente, ya que modernización y la concientización de la legislación de estos productos parece ser más lenta que los abundantes avances en las tecnologías sanitarias. Por esta razón, este estudio destinado a proponer la creación de un laboratorio de evaluación de especificaciones técnicas de DCI en el país; permitirá disponer de información relevante para quienes estén interesados en continuar estudiando la seguridad, efectividad y calidad de otros. Y así, lograr un mayor alcance en la regulación y en el uso de estos productos sanitarios tanto a usuarios como a pacientes de los diversos establecimientos de salud de nuestro país.

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Auspiciador

Palabras clave

CIENCIAS MEDICAS, DISPOSITIVO DE ALMACENAMIENTO INFORMATICO, ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR

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