Propuesta de creación de un laboratorio de evaluación de especificaciones técnicas de dispositivos cardíacos implantables
Fecha
2015-07
Profesor Guía
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Universidad de Valparaíso
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Facultad
Facultad de Ingeniería
Departamento o Escuela
Escuela de Ingenieria Civil Biomedica
Determinador
Recolector
Especie
Nota general
Trabajo para optar al Título de Ingeniero Civil Biomédico
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Resumen
En poco tiempo, los dispositivos médicos se han convertido en parte fundamentales de la atención de salud, y un
componente vital para procedimiento habituales que realizan los proveedores de atención sanitaria. Cada uno de
ellos presenta un nivel de riesgo en su uso clínico; por lo cual, es necesario que estos sean regulados. Sólo así es
posible verificar la seguridad, efectividad y calidad de ellos. En nuestro país existe una gran cantidad de
dispositivos médicos que no son regulados.
Dentro de este contexto, se desarrolla el presente trabajo de título, con el fin de proponer el fortalecimiento del
sistema nacional, y cuyo alcance específico, contempla únicamente la regulación de dispositivos médicos
empleados para la estimulación cardíaca. Esto beneficia la integración de los aspectos principales de la tecnología
en cuestión, al riesgo sanitario que puede impactar en los pacientes o profesionales que la aplica, y sin duda, son
recomendaciones útiles para la toma de decisiones durante la adquisición y el uso de la tecnología. Lo más
destacado según lo que implica la propuesta, es la comercialización y distribución regulada, ya que la creación de
un laboratorio para evaluar el cumplimiento de especificaciones técnicas, en marcapasos y desfibriladores
implantables significa obtener información real “in situ” sobre ellos, certificando los productos como conformes al
estándar. Para su realización se dará cumplimiento a cinco objetivos específicos que comprenden; primero, la
descripción clara del marco normativo del laboratorio; segundo, las pruebas instrumentales que efectuará en los
dispositivos; tercero, los recursos físicos y humanos necesarios; cuarto, el resumen de los costos que determinaran
la inversión, y quinto, algunas consideraciones esenciales por parte de autoridades chilenas rectoras para el
reconocimiento oficial del laboratorio.
Entre los resultados, se logro generar la matriz de normas para laboratorios de este tipo, vinculado directamente
con el proceso de acreditación que en nuestro país es responsable el Instituto Nacional de Normalización (INN).
Además, el estudio de mediciones y ensayos efectuados en DCI, según las Normas Españolas UNE, permitió
elaborar los protocolos de la propuesta, definiendo detalladamente cada procedimiento necesario para evaluar
los generadores de pulsos implantables, las sondas, sus características principales, y su comportamiento con el
tejido corporal. A partir de aquello, se consiguen establecer todos los recursos empleados para el funcionamiento
del organismo, con los costos asociados a la inversión y los comprometidos en el período de un año. La propuesta
incluye los planos de planta física en 2D y 3D.
En conclusión, la situación nacional sobre organismos evaluadores de la conformidad de dispositivos médicos es
deficiente e insuficiente, ya que modernización y la concientización de la legislación de estos productos parece ser
más lenta que los abundantes avances en las tecnologías sanitarias. Por esta razón, este estudio destinado a
proponer la creación de un laboratorio de evaluación de especificaciones técnicas de DCI en el país; permitirá
disponer de información relevante para quienes estén interesados en continuar estudiando la seguridad,
efectividad y calidad de otros. Y así, lograr un mayor alcance en la regulación y en el uso de estos productos
sanitarios tanto a usuarios como a pacientes de los diversos establecimientos de salud de nuestro país.
Descripción
Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
CIENCIAS MEDICAS, DISPOSITIVO DE ALMACENAMIENTO INFORMATICO, ENFERMEDAD CARDIOVASCULAR