Requisitos para la recertificación por traslado de centro de estudios de bioequivalencia in vitro

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2014

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Universidad de Valparaíso

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Departamento o Escuela

Escuela de Quimica y Farmacia

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Resumen

Los estudios de bioequivalencia in vitro o de bioexención son una alternativa a los estudios in vivo y consisten en la demostración de equivalencia terapéutica, por medio de un estudio in vitro, entre 2 productos farmacéuticos denominados prueba y referencia. En base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico algunos productos pueden postular a bioexención. El objetivo de este trabajo fue actualizar toda la documentación necesaria, y cumplir los requerimientos señalados por el Instituto de Salud Pública de Chile para trasladar el centro de estudios de bioexención, actualmente en el Departamento de Control de Calidad, al Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico de Laboratorio Chile. Para ello, se analizó la normativa tanto nacional como internacional sobre equivalencia terapéutica y estudios de bioexención, se elaboró la documentación faltante. Además, se realizó la calificación de desempeño de los equipos de disolución, se capacitó al personal de este centro y se optimizaron las nuevas instalaciones. Como resultado de este trabajo, el centro de estudios de bioexención del Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico, reúne los requerimientos exigidos por el Instituto de Salud Pública de Chile para la realización de estudios de bioexención. De esta forma el centro de estudios de bioexención, ubicado en el Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico, podrá postular a la obtención de la autorización de funcionamiento, por parte de la autoridad sanitaria.

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Palabras clave

EQUIVALENCIA TERAPEUTICA, EQUIVALENTES FARMACEUTICOS, MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES

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