Requisitos para la recertificación por traslado de centro de estudios de bioequivalencia in vitro

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dc.contributor.advisorCarreño G., Patricia (Directora de internado)
dc.contributor.authorParedes Venegas, Francisco
dc.date.accessioned2023-11-03T14:15:51Z
dc.date.available2023-11-03T14:15:51Z
dc.date.issued2014
dc.description.abstractLos estudios de bioequivalencia in vitro o de bioexención son una alternativa a los estudios in vivo y consisten en la demostración de equivalencia terapéutica, por medio de un estudio in vitro, entre 2 productos farmacéuticos denominados prueba y referencia. En base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico algunos productos pueden postular a bioexención. El objetivo de este trabajo fue actualizar toda la documentación necesaria, y cumplir los requerimientos señalados por el Instituto de Salud Pública de Chile para trasladar el centro de estudios de bioexención, actualmente en el Departamento de Control de Calidad, al Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico de Laboratorio Chile. Para ello, se analizó la normativa tanto nacional como internacional sobre equivalencia terapéutica y estudios de bioexención, se elaboró la documentación faltante. Además, se realizó la calificación de desempeño de los equipos de disolución, se capacitó al personal de este centro y se optimizaron las nuevas instalaciones. Como resultado de este trabajo, el centro de estudios de bioexención del Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico, reúne los requerimientos exigidos por el Instituto de Salud Pública de Chile para la realización de estudios de bioexención. De esta forma el centro de estudios de bioexención, ubicado en el Departamento de Desarrollo Analítico y Galénico, podrá postular a la obtención de la autorización de funcionamiento, por parte de la autoridad sanitaria.en_ES
dc.facultadFacultad de Farmaciaen_ES
dc.identifier.citationParedes, F. (2014). Requisitos para la recertificación por traslado de centro de estudios de bioequivalencia in vitro (Tesis de pregrado). Universidad de Valparaíso, Valparaíso, Chile.en_ES
dc.identifier.urihttps://repositoriobibliotecas.uv.cl/handle/uvscl/13153
dc.language.isoesen_ES
dc.publisherUniversidad de Valparaísoen_ES
dc.subjectEQUIVALENCIA TERAPEUTICAen_ES
dc.subjectEQUIVALENTES FARMACEUTICOSen_ES
dc.subjectMEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTESen_ES
dc.titleRequisitos para la recertificación por traslado de centro de estudios de bioequivalencia in vitroen_ES
dc.typeTesisen_ES
uv.catalogadorPJR CIENen_ES
uv.departamentoEscuela de Quimica y Farmaciaen_ES
uv.notageneralQuímico Farmacéuticoen_ES
uv.profesorinformanteSanzana S., Ruth (Co-directora de internado)

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