Desarrollo de herramientas prácticas para facilitar en cumplimiento de los requerimientos de la metodologóa para la presentación de antecedentes y evaluación de modificaciones post-registro sanitario de procesos de manufactura validados

La validación de los procesos de fabricación es imperativa para obtener la condición de equivalencia terapéutica. Como los procesos de fabricación son dinámicos, es decir, pueden introducirse modificaciones, la autoridad reguladora ha desarrollado un documento que aborda esta necesidad. En ese contexto el objetivo de este trabajo fue el desarrollo de herramientas prácticas para facilitar el cumplimiento de los requerimientos del documento técnico para Modificaciones Post-registro Sanitario de Procesos de Manufactura Validados (denominado MOPRE), cubriendo tanto la presentación como la evaluación de antecedentes para demostrar que las modificaciones introducidas en el proceso de fabricación no tienen impacto en el desempeño del producto. Para cumplir con el objetivo propuesto se realizó un análisis de la reglamentación chilena, se hizo un análisis crítico de solicitudes voluntarias de modificaciones contempladas en la MOPRE y presentadas a la ANAMED y se desarrollaron documentos considerando las sugerencias de las Good Submission Practice (GSubP o buenas prácticas de presentación) y Good Review Practice (GRevP o buenas prácticas de revisión) para facilitar los procedimientos de presentación y evaluación de modificaciones. Los resultados mostraron que en cuanto al análisis de la regulación no todas las modificaciones contempladas en el documento MOPRE tienen una base reglamentaria, la cual es necesario crear en el caso de las modificaciones en el sitio de fabricación. Respecto al análisis de la documentación presentada, más de dos tercios de la documentación no fue pertinente para la evaluación. Se crearon dos documentos para la presentación y tres para la evaluación en conformidad. En conclusión, se desarrollaron herramientas documentales para la implementación de la MOPRE considerando las sugerencias de las GSubP y GRevP.