Diseño e implementación de un sistema de trazabilidad de equipos médicos: TRAZEM

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2022

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Universidad de Valparaíso

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Departamento o Escuela

Escuela de Ingenieria Civil Biomedica

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Los dispositivos médicos son tecnologías sanitarias esenciales en los servicios de salud para la prevención, el diagnóstico, el tratamiento, la rehabilitación y la paliación [1]. Estos son tan diversos, que los podemos encontrar tanto en instituciones dedicadas al cuidado de la salud, como también a nivel domiciliario, en el día a día de las personas. Debido a este nivel de versatilidad en su uso y a los distintos niveles de complejidad que pueden adoptar los dispositivos médicos es que los países deben tener como prioridad el garantizar la seguridad de los pacientes y su acceso a dispositivos médicos de alta calidad, seguros y eficaces [2]. En cuanto a las principales regulaciones de dispositivos médicos en Chile, es posible identificar el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos, el cual corresponde a un documento público emitido por el Instituto de Salud Pública (ISP) producto de un proceso de evaluación del dispositivo médico, el que siendo favorable se traduce en una inscripción en un rol especial con numeración correlativa, la cual se mantiene durante la distribución y uso del producto [3]. Si bien este es un antecedente regulatorio relevante para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos, no se puede considerar como un elemento fundamental de regulación, ya que al 2022 sólo está exigido para nueve tipos de dispositivos médicos, los cuales corresponden a guantes quirúrgicos de látex para un uso, guantes de látex para examen médico, preservativos de látex de caucho, agujas hipodérmicas estériles para un solo uso, jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso, preservativos masculinos sintéticos, preservativos femeninos, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro para la detección de VIH y Desfibriladores Externos Automatizados Portátiles (DEAs) [4]. Sumado a lo anterior se identifica también la obligatoriedad de que todos los dispositivos médicos que ingresen a Chile deben contar con el Certificado de Destinación Aduanera (CDA), con la finalidad de recabar información sobre tipo de productos, cantidades, importadores, orígenes entre otros, iniciando así el control de la importación de DM [5], lo cual es relevante, ya que el año 2019 se informó que el 95% de los dispositivos médicos presentes en el país son importados, y en comparación con el año 2010, las importaciones en el rubro de la salud aumentaron un 98% [6]. Estas cifras no son triviales, y es que la industria responde a los grandes avances y necesidades en el ámbito de la salud.

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Auspiciador

Palabras clave

CIENCIAS MEDICAS, MEDICINA DEL TRABAJO, TECNOLOGIA MEDICA

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