Diseño e implementación de un sistema nomenclador e identificador de Dispositivos Médicos: “IdEM” Módulo de Normalización de inventario y Módulo de Proveedores

Una nomenclatura debe ser una herramienta que identifique taxonómicamente a Dispositivos Médicos (DDMM), en un formato que permita su clasificación de forma diferenciada. Actualmente existen múltiples opciones a nivel internacional que han adoptado los países con el fin de mitigar el déficit de una nomenclatura de uso común, ya que, según la descripción general de los sistemas de nomenclatura para Dispositivos Médicos en Miembro publicado por la OMS en el año 2021 [1], se menciona que un 34% de los países no poseen un sistema de nomenclatura de forma oficial. Es así como en ese mismo documento se hace alusión a las nomenclaturas más utilizadas actualmente, que son Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), Global Medical Device Nomenclature (GMDN) y European Medical Device Nomenclature (EMDN). Otro antecedente relevante se menciona en el informe de la 150° reunión sobre Normalización de la nomenclatura de los dispositivos médicos de la OMS [2],ya que, luego de múltiples instancias de coordinación se llegó a un acuerdo con los organismos, para colaborar en la unificación de una nomenclatura que cumpla con los principios que define la OMS que son transparencia, el pleno acceso y libre disponibilidad. Esto debido a que en un futuro se espera el uso de una nomenclatura de uso común mundialmente. En Chile la situación es incierta, dado que no se define una nomenclatura oficial, por consiguiente, se crea el proyecto SIGEM de la Universidad de Valparaíso, el cual propone un sistema de gestión integral de equipos médicos [3] y precisamente uno de los módulos que se encuentra en desarrollo estáenfocado en proporcionar una terminología nacional, de uso público y de libre acceso, llamado IdEM-UV. Con los datos anteriores recopilados se determina que la mejor opción para el desarrollo de este proyecto es la Nomenclatura Europea de Dispositivos Médicos (EMDN), al ser la nomenclatura que cumple con principios fundamentales y características que se espera que cumpla una nomenclatura oficial, tales como liderazgo de los reguladores, estructura, previsibilidad, transparencia, inclusividad, accesibilidad, disponibilidad y carácter internacional [4]. Dicha nomenclatura tiene como finalidad contribuir al funcionamiento de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED), Según el artículo 26 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 23 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) [5]. Con el fin de recopilar mayores antecedentes, se coordinan una serie de reuniones con el representante de GMDN en Latinoamérica, para presentar el proyecto SIGEM y conocer su postura ante la propuesta de establecer una nomenclatura para Chile. Si bien la OMS menciona que GMDN es una de las nomenclaturas con más uso mundialmente con un 12% [1], posee la limitación de que no se encuentra de forma pública. Como fruto de las reuniones, GMDN otorga al equipo de trabajo acceso a la base de datos en idioma inglés y español, con la condicionante de no hacer pública la información en el sistema. Es así como IDEM incorpora la colaboración con GMDN, para realizar una convergencia entre la nomenclatura más utilizada y la nomenclatura que sugiere la OMS [1]. Finalmente, los beneficios de definir una única nomenclatura incluyen el respaldo de la documentación técnica del producto, la vigilancia durante todo el periodo de comercialización y con esto la notificación de eventos adversos, aumentando el control de los DDMM. Como consecuencia se genera una mayor consolidación de la información, facilitando el intercambio de información que colabora con la seguridad del paciente y el soporte a los distintos actores que participan en el ecosistema en salud.