Evaluación de la calidad biofarmacéutica de los productos de referencia y equivalente terapéutico que contienen alprazolam en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación convencional

En este internado se trabajó bajo el Programa de Fiscalización a la Calidad Biofarmacéutica que el Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de la Agencia Nacional de Medicamentos inició en el año 2013, con el fin de verificar con pruebas de laboratorio que aquellos productos que demostraron su equivalencia terapéutica mediante estudios in vitro mantienen dicha calidad en el tiempo. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad biofarmacéutica de dos productos que contienen alprazolam en comprimidos de 0,5 mg, uno de los cuales corresponde al producto de referencia en Chile del Laboratorio A y el otro al producto equivalente terapéutico del Laboratorio B. Para ello, se determinó el perfil de solubilidad en función del pH de la materia prima activa alprazolam empleada por Laboratorio B y se realizó un estudio cinético de liberación- disolución comparativo entre el producto de referencia y el producto equivalente terapéutico en medios de pH 1,2, 4,5 y 6,8, empleando una metodología analítica previamente validada para el análisis de las muestras. Dentro de los resultados obtenidos destaca la alta solubilidad que presentó la materia prima activa alprazolam y una muy rápida liberación-disolución en los tres medios establecidos tanto del producto de referencia como del producto equivalente terapéutico. De esta manera, se comprobó y corroboró el cumplimiento de los requisitos de solubilidad y disolución que permitieron la aprobación de bioexención en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico del producto equivalente terapéutico de Laboratorio B.