Validación del proceso de fabricación de comprimidos recubiertos en una planta de producción farmacéutica
Fecha
2012
Autores
Profesor Guía
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Editor
Universidad de Valparaíso
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Facultad
Facultad de Farmacia
Departamento o Escuela
Determinador
Recolector
Especie
Nota general
Químico Farmacéutico
Resumen
Laboratorios Bagó de Chile S.A. cuenta desde hace años con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o también llamadas GMP, lo anterior contribuye a que sus medicamentos alcancen los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para elaborar productos de calidad consistente se ha establecido que es importante tener los procesos de manufactura debidamente validados.
La validación de procesos se refiere a establecer por medio de evidencia documentada que un proceso, cuando es operado entre parámetros establecidos, puede desempeñarse en forma efectiva y reproducible para producir medicamentos de la mas alta calidad que reúnan las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.
El objetivo de este estudio fue validar el proceso de fabricación de un antiviral en comprimidos recubiertos elaborado por vía húmeda. Para ello se desarrolló e implementó el protocolo de validación. Paralelamente, se identificaron los puntos críticos del proceso, y luego fueron monitoreados y analizados durante todo el proceso de fabricación. Posteriormente, se analizaron muestras de 3 lotes consecutivos en las etapas de granulación, compresión, recubrimiento y envasado primario. Además, se capacitó al personal del área de sólidos en temas relacionados con la validación de procesos.
Los resultados de los análisis realizados a los núcleos en 3 lotes consecutivos demostraron que éstos cumplieron las especificaciones requeridas de aspecto, dimensiones, variación de peso, dureza, desintegración y uniformidad de dosis. Además, los comprimidos recubiertos de los 3 lotes cumplieron las especificaciones de aspecto, variación de peso, desintegración y disolución. Finalmente, el producto envasado en blíster cumplió con las especificaciones de aspecto, contenido, hermeticidad y grabado lote-vence.
Después de analizar los resultados obtenidos fue posible validar el proceso de fabricación del antiviral 500 mg comprimidos recubiertos elaborado en el área de producción.
Descripción
Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
PRODUCCION FARMACEUTICA, CONTROL DE CALIDAD, MEDICAMENTOS