Validación del proceso de fabricación de comprimidos recubiertos en una planta de producción farmacéutica

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2012

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Universidad de Valparaíso

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Laboratorios Bagó de Chile S.A. cuenta desde hace años con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o también llamadas GMP, lo anterior contribuye a que sus medicamentos alcancen los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Para elaborar productos de calidad consistente se ha establecido que es importante tener los procesos de manufactura debidamente validados. La validación de procesos se refiere a establecer por medio de evidencia documentada que un proceso, cuando es operado entre parámetros establecidos, puede desempeñarse en forma efectiva y reproducible para producir medicamentos de la mas alta calidad que reúnan las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas. El objetivo de este estudio fue validar el proceso de fabricación de un antiviral en comprimidos recubiertos elaborado por vía húmeda. Para ello se desarrolló e implementó el protocolo de validación. Paralelamente, se identificaron los puntos críticos del proceso, y luego fueron monitoreados y analizados durante todo el proceso de fabricación. Posteriormente, se analizaron muestras de 3 lotes consecutivos en las etapas de granulación, compresión, recubrimiento y envasado primario. Además, se capacitó al personal del área de sólidos en temas relacionados con la validación de procesos. Los resultados de los análisis realizados a los núcleos en 3 lotes consecutivos demostraron que éstos cumplieron las especificaciones requeridas de aspecto, dimensiones, variación de peso, dureza, desintegración y uniformidad de dosis. Además, los comprimidos recubiertos de los 3 lotes cumplieron las especificaciones de aspecto, variación de peso, desintegración y disolución. Finalmente, el producto envasado en blíster cumplió con las especificaciones de aspecto, contenido, hermeticidad y grabado lote-vence. Después de analizar los resultados obtenidos fue posible validar el proceso de fabricación del antiviral 500 mg comprimidos recubiertos elaborado en el área de producción.

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Palabras clave

PRODUCCION FARMACEUTICA, CONTROL DE CALIDAD, MEDICAMENTOS

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