Revalidación de los procesos de limpieza y sanitización de los equipos de la sección sólidos de un laboratorio farmacéutico

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Las Buenas Prácticas de Manufactura establecen que la industria farmacéutica debe tener sus procesos validados para así garantizar que alcancen resultados uniformes y reproducibles de acuerdo a requisitos establecidos. Consecuentemente, la revalidación permite que no existan fluctuaciones en la calidad del producto, incluso si existen cambios en los procesos. El objetivo de este estudio fue revalidar los procesos de limpieza y sanitización de los equipos de la sección sólidos de Knop Laboratorios. Inicialmente se realizó un diagnóstico de situación, se seleccionó el producto “peor caso” a través de un análisis basado en características descritas por agencias internacionales, fueron establecidos los criterios de aceptación, a continuación se implementaron mejoras y se calificó al personal. Posteriormente, después de llevar a cabo el proceso de limpieza y sanitización de los equipos se tomaron muestras desde áreas críticas para determinar los residuos químicos y microbiológicos. Los resultados obtenidos en los mezcladores Artofex y Mixer demostraron ser consistentes y reproducibles y cumplen con los requisitos de validación, esto hizo posible que Knop Laboratorios contará con procesos operativos estándar de limpieza y sanitización revalidados para estos equipos. Sin embargo, en el caso de la encapsuladora SeJong se deberán realizar nuevos muestreos para completar el estudio.

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Auspiciador

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INDUSTRIA FARMACEUTICA, LOGISTICA

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