Propuesta de reglamento chileno para el registro de productos de terapia celular
Fecha
2013
Autores
Profesor Guía
Formato del documento
Tesis
ORCID Autor
Título de la revista
ISSN de la revista
Título del volumen
Editor
Universidad de Valparaíso
Ubicación
ISBN
ISSN
item.page.issne
item.page.doiurl
Facultad
Facultad de Farmacia
Departamento o Escuela
Escuela de Quimica y Farmacia
Determinador
Recolector
Especie
Nota general
Químico Farmacéutico
Resumen
El progresivo avance científico y biotecnológico de los últimos tiempos, en cuanto a terapias médicas nace ante la necesidad de resolver problemáticas de salud específicas y que hasta el momento no tienen esperanza de una cura definitiva. El desarrollo de terapias avanzadas, dirigidas a un paciente, seguras y que le brinden una expectativa de tratamiento eficaz, ha llevado a un avance progresivo en terapias de tipo génica, celular y de tejidos, de gran importancia en los últimos años, principalmente durante la última década.
Tanto Estados Unidos, pionero en el desarrollo de este tipo de terapias, como la Unión Europea se vieron en la necesidad de generar un marco legal que regule desde la donación, obtención, procesamiento, distribución y utilización de medicamentos biológicos de terapia celular. Por tal razón es importante un conocimiento acabado de la normativa internacional sobre terapias celulares para enfrentar el desafío de desarrollar una propuesta legislativa nacional acorde a las necesidades chilenas, asegurando la seguridad, calidad y efectividad de la terapia.
Dado lo expuesto anteriormente, este internado tuvo como objetivo crear una propuesta de reglamento para el registro de productos de terapia celular en Chile. Para conformar dicha propuesta se realizó un análisis crítico de la normativa disponible internacionalmente referente a terapias biológicas avanzadas, como lo es la terapia celular y se recolectó información cualitativa para conocer la opinión de los actores relevantes del medio nacional mediante el desarrollo de un Focus Group, con el objetivo fundamental de establecer definiciones legales precisas que sienten las bases de un régimen regulador apropiado para efectos de registro en el territorio chileno.
Descripción
Lugar de Publicación
Auspiciador
Palabras clave
CULTIVO DE TEJIDOS, INGENIERIA BIOMEDICA, INGENIERIA DE TEJIDOS, MEDICINA REGENERATIVA, TERAPIAS CELULARES