Transferencia tecnológica del proceso de granulación por vía húmeda desde un mezclador planetario a un mezclador granulador de alta cizalla

La transferencia de tecnología constituye una importante herramienta para la optimización de recursos en la industria farmacéutica, ya que su implementación aumenta la eficiencia de los procesos por la disminución del tiempo y costos de fabricación. Para que ésta sea llevada a cabo es necesario el entendimiento del espacio de diseño, la definición de los atributos de calidad y los parámetros críticos del proceso que se desea transferir. Este estudio evaluó la transferencia tecnológica de un proceso de granulación por vía húmeda, desde un mezclador planetario a un mezclador granulador de alta cizalla. Para esto, se estableció el orden de incorporación de las materias primas y la metodología de elaboración en el rotogranulador más adecuada para originar el granulado y los núcleos con las mejores características físico-mecánicas. Se realizaron dos escalamientos sucesivos del proceso de granulación, elaborando lotes de comprimidos cuya granulación se efectuó en un rotogranulador con recipiente de tamaño intermedio de 6 L y productivo de 15 L, observándose que existe un orden de incorporación que favorece la calidad del granulado. Además, la granulación en el rotogranulador se debe realizar con el impeller a baja velocidad y el chopper activado al final del proceso de amasado. Conjuntamente, el caudal de aire de secado debe ser bajo para que mantenga íntegro el granulado y finalmente el calibrado de tamaño de partícula se debe hacer en un tamiz de mesh 16 ASTM. Se realizó la transferencia tecnológica en forma exitosa lo que fue demostrado al comprobar que el producto final cumplía con las características físico-mecánicas requeridas. No obstante, será necesario validar el proceso descrito para confirmar todas las condiciones establecidas y optimizadas en este estudio.