Bioequivalencia de medicamentos en fármacos de alta variabilidad

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2014

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La bioequivalencia es un termino usado en farmacocinética para describir la equivalencia biológica o terapéutica in vivo que se espera de dos preparaciones de un medicamento hecho por dos fabricantes distintos; es decir, se espera que ambos sean, para todos los propósitos terapéuticos, iguales. Estos medicamentos deben tener el mismo principio activo, la misma pureza, el mismo tamaño de las partículas y ser administrados por la misma va, para denominarse bioequivalentes. Uno de los beneficios que se obtienen al declarar bioequivalencia, es lograr en primera instancia que la entidad regulatoria del medicamento asegure eficacia y seguridad a la población. Otro punto también muy relevante corresponde a la diferencia monetaria entre el fármaco innovador y el fármaco genérico, dado que el medicamento innovador reja el costo de la gran inversión para desarrollarlo. La bioequivalencia comúnmente utilizada corresponde a la bioequivalencia promedio (Average bioequivalence, ABE), la cual esta basada en la construcción de un intervalo de confianza para la media de dos métricas farmacocinéticas: área bajo la curva y concentración máxima que han sido previamente transformadas a logaritmo. Para el caso de los fármacos que están descritos como fármacos de alta variabilidad (aquellos con un coeficiente de variación intrasujeto mayor al 30 %), existe un método alternativo para el calculo de la bioequivalencia el cual ha sido recomendado por las agencias del medicamento EMA y FDA. Este método corresponde a la bioequivalencia promedio escalada (Scaled average bioequivalence, SABE), el cual permite escalar los límites de bioequivalencia y mejorar la posibilidad de que un fármaco de estas características pueda probar bioequivalencia, al incorporar algunos valores de variabilidad que no considera el intervalo clásico en la construcción del intervalo. En este trabajo de titulación se estudiara especialmente las pruebas estadísticas para el calculo de la bioequivalencia, aplicadas a 6 fármacos de alta variabilidad.

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EQUIVALENCIA TERAPEUTICA, FARMACOCINETICA, MODELOS MATEMATICOS, FARMACOLOGIA

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