"Diseño y propuesta de la creación de un laboratorio certificador de servoventiladores y equipos de anestesia."

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2015-07

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Universidad de Valparaíso

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Departamento o Escuela

Escuela de Ingenieria Civil Biomedica

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El uso de tecnologías sanitarias en el área de la salud es fundamental e imprescindible a la hora de prevenir y diagnosticar, tratar y rehabilitar a pacientes con enfermedades o dolencias. Por ello la importancia en regulación de equipos médicos corresponde a un tema reconocido tanto a nivel nacional como internacional, debido a que estos dispositivos médicos ocupan un rol clave en el proceso asistencial de salud. Cada dispositivo médico presenta un riesgo asociado en su uso clínico. El impacto que poseen los equipos médicos para la salud de la población obliga a la regulación de los mismos. Para el desarrollo de esta investigación se realizó una búsqueda de conceptos claves como “regulación”, “certificación”, “organismo certificador”, entre otros, definiendo en el marco teórico los conceptos claves utilizados durante esta investigación. Se analizó además el contexto internacional y nacional en cuanto a regulación de dispositivos médicos y lo que existe hoy en día para equipos médicos. Se calculó el Índice Ajustado de Gestión para los cinco equipos señalados como críticos por el Manual de Acreditación para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada, para priorizar los equipos a certificar. Se determinaron y definieron las pruebas a realizar para otorgar la certificación de los equipos seleccionados. Además de determinar los recursos físicos (equipos e instrumentos de medición e infraestructura) y recurso humanos, en conjunto con la determinación de costos y beneficios económicos. Con ello, se realizó el diseño e implementación metodológica del trabajo, que incluye el análisis del contexto nacional actual, la evaluación de criterios indispensables y, la elaboración de una propuesta de diseño para la creación de un laboratorio certificador. Entre los resultados de este trabajo se identificó que si bien estas Agencias Reguladoras de dispositivos médicos han desarrollado ámbitos en materia de regulación, aún existen países, como Bolivia, Paraguay, Honduras, entre otros, que no realizan regulación alguna a sus dispositivos médicos (DM). En los países en desarrollo la regulación se encuentra en una fase incipiente y es la tecnovigilancia uno de los ámbitos menos desarrollados en materia de regulación. Tanto Estados Unidos como España, representando a la Unión Europea, poseen una regulación en todos los ámbitos y para todo tipo de dispositivos médicos, es en esa dirección donde debemos apuntar como país. En Chile el ISP, la agencia encargada de la regulación de dispositivos médicos, mantiene bajo control obligatorio a solo cinco dispositivos médicos y ninguno de estos cinco tipos corresponde a equipos médicos, además existe un único centro que certifica estos DM. De la gran cantidad de tipos de EM que existen y se comercializan en nuestro país se priorizaron cuáles de estos son los más importantes y críticos para ser certificados. Para ello se tomaron aquellos equipos médicos que se mencionan y describen en el Pauta de Cotejo del Manual de Acreditación para instituciones de atención cerrada, y que según los valores del Índice Ajustado de Gestión y el tipo de pacientes a los que están destinados estos equipos, se caracterizan por ser equipos médicos críticos y los más prioritarios a ser certificados. Sobre la base de ello solo dos serán incluidos en esta propuesta: los Ventiladores y Equipos de Anestesia. Por consiguiente el problema central es la capacidad regulatoria insuficiente para equipos médicos. Por lo tanto, la propuesta de la creación de un laboratorio certificador de ventiladores y equipos de anestesia, apoyará la etapa de pre-comercialización y ayudará a cumplir una de las metas sanitarias propuestas por el Gobierno de Chile en el Objetivo Estratégico ocho. En síntesis, se realizará una propuesta de la creación de un laboratorio certificador de servoventiladores y equipos de anestesia, contribuyendo a los inicios de las mejoras en materia de regulación para el país, con el fin de ampliar la regulación de equipos médicos; lo cual permitirá disponer de información relevante para quienes estén interesados en continuar trabajando en esta materia a futuro. Y así, lograr avances en la regulación de los equipos médicos críticos para otorgar mayor seguridad, efectividad y calidad en este tipo de dispositivos médicos, beneficiando tanto a los usuarios como a los pacientes de nuestro país

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Auspiciador

Palabras clave

REHABILITACION MEDICA, SISTEMA MEDICO, INVESTIGACION MEDICA

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