Aplicación de metodologías estadísticas clásicas e innovadoras asociadas a la elaboración de informes de validación en medicamentos de liberación prolongada en Laboratorio Andrómaco

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Departamento o Escuela

Instituto de Estadistica

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Resumen

En este proyecto de titulación se presenta una problemática en el área de validación de procesos asociados a la industria farmacéutica. Hoy en día existe un protocolo y una guía técnica elaborada por el Instituto de Salud Pública (ISP), específicamente por la Agencia Nacional del Medicamento (ANAMED), que entrega las metodologías estadísticas que se deben aplicar para la aprobación del proceso de validación de la fabricación de un medicamento oral sólido. ́ Dentro del proceso de validación de procesos se consideran algunas metodologías estadísticas, cuyo proceso de aplicación representa puntos críticos dentro del análisis: condición de normalidad de la variable evaluada, la transformación de variables, el cálculo del índice de capacidad de proceso y la detección y eliminación de observaciones atípicas (outliers). Por lo anterior, se justifica para este proyecto de tesis aplicar algunos métodos estadísticos innovadores, que actualmente no se aplican en la validación del medicamento, que permitan resolver en forma adecuada estos puntos críticos, en el marco de la regulación ya existente exigida por la Agencia Nacional del Medicamento (ANAMED). Por último, el tipo de medicamento con el que se trabajará en esta tesis refiere a aquellos con formas farmacéuticas de liberación prolongada.

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Auspiciador

Palabras clave

MEDICAMENTOS, INDUSTRIA FARMACEUTICA, VARIABLES (ESTADISTICA), MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

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