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Examinando Tesis por Autor "Aceituno Álvarez, Alexis (Director de internado)"
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Ítem Evaluación de la calidad biofarmacéutica de los productos de referencia y equivalente terapéutico que contienen alprazolam en formas farmacéuticas sólidas orales de liberación convencional(Universidad de Valparaíso, 2014) Araya Quiroz, Carolina; Aceituno Álvarez, Alexis (Director de internado)En este internado se trabajó bajo el Programa de Fiscalización a la Calidad Biofarmacéutica que el Subdepartamento de Biofarmacia y Bioequivalencia de la Agencia Nacional de Medicamentos inició en el año 2013, con el fin de verificar con pruebas de laboratorio que aquellos productos que demostraron su equivalencia terapéutica mediante estudios in vitro mantienen dicha calidad en el tiempo. El objetivo de este estudio es evaluar la calidad biofarmacéutica de dos productos que contienen alprazolam en comprimidos de 0,5 mg, uno de los cuales corresponde al producto de referencia en Chile del Laboratorio A y el otro al producto equivalente terapéutico del Laboratorio B. Para ello, se determinó el perfil de solubilidad en función del pH de la materia prima activa alprazolam empleada por Laboratorio B y se realizó un estudio cinético de liberación- disolución comparativo entre el producto de referencia y el producto equivalente terapéutico en medios de pH 1,2, 4,5 y 6,8, empleando una metodología analítica previamente validada para el análisis de las muestras. Dentro de los resultados obtenidos destaca la alta solubilidad que presentó la materia prima activa alprazolam y una muy rápida liberación-disolución en los tres medios establecidos tanto del producto de referencia como del producto equivalente terapéutico. De esta manera, se comprobó y corroboró el cumplimiento de los requisitos de solubilidad y disolución que permitieron la aprobación de bioexención en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutico del producto equivalente terapéutico de Laboratorio B.Ítem Implementación de un programa de calificación y validación de un sistema de obtención de agua purificada en una industria farmacéutica(Universidad de Valparaíso, 2006) Badilla Morales, Claudio; Aceituno Álvarez, Alexis (Director de internado); González S., Alejandro (Director de internado)El presente trabajo de internado consiste en la implementación de un programa de validación para el sistema de obtención de agua purificada de Farmindustria S.A. La validación implementada corresponde a una de tipo prospectiva, la cual se basa en datos recopilados, en conformidad con un protocolo previamente establecido. De forma preliminar, se llevó a cabo una revisión y recopilación de la información necesaria tal como: referencias bibliográficas relacionadas con los criterios de aceptación para la calidad del agua purificada, información relacionada con las etapas para la validación de sistemas de agua, documentación técnica referida a las unidades que constituyen el sistema, antecedentes históricos para la calidad fisicoquímica y microbiológica del agua purificada, y procedimientos operativos estándares para la adecuada operación, limpieza y sanitización de componentes del sistema. Sobre la base de toda la información recopilada, se crearon procedimientos de operación estándares y protocolos necesarios para concretar y dirigir la validación. Una vez ejecutada la primera fase de calificación, se implementó un procedimiento de validación para el sistema de agua purificada. Debido a las dificultades para obtener agua desionizada con una óptima resistividad, se modificó específicamente el proceso de sanitización, ya que se postuló que el método de sanitización con vapor efectuado, afectaba la resistividad del agua desionizada. Al utilizar un método químico de sanitización con cloramina, se comprobó que el tipo de sanitización no afecta los valores de resistividad para el agua purificada. Sin embargo se obtuvo en numerosas ocasiones sospechas para Pseudomonas. Ante los resultados obtenidos en la validación, se incorporó una columna de lecho mixto a la salida del equipo desmineralizador para así mejorar la resistividad del agua purificada a utilizar en la fabricación de productos farmacéuticos. Por lo tanto, se realizó una segunda etapa para el proceso de validación con el objeto de demostrar la efectividad de la columna incorporada, y de esta manera obtener mejores valores de resistividad y reducir la dispersión de estos. Para esta etapa se consideró un método de sanitización con vapor, ya que su efectividad quedó demostrada durante la primera etapa de la validación. Sin embargo, se obtuvo sospechas para Pseudomonas en distintas muestras de agua purificada. A consecuencia de lo anterior, se entregan recomendaciones para mantener bajo control el sistema de obtención de agua purificada, desde un punto de vista microbiológico. Finalmente se demostró el cumplimiento con los criterios de aceptación establecidos para todas las pruebas e inspecciones efectuadas, tanto en la etapa de calificación como de validación.Ítem Incorporación de nuevos activos dermocosméticos mediante estudios de compatibilidad y estabilidad en vehículos usualmente utilizados en formulaciones magistrales(Universidad de Valparaíso, 2014) Araya Vera, Cristian; Aceituno Álvarez, Alexis (Director de internado)La necesidad de una terapia personalizada, pensada en un paciente en particular abre la oportunidad del desarrollo de una importante área donde el Químico Farmacéutico juega un rol indispensable, el área galénica. Junto con ello, el auge de enfermedades de la piel y sus anexos ha favorecido la búsqueda de principios activos cosméticos que pretenden ser una terapia alternativa, coadyuvante a la terapia alópata tradicional. Farmacias Cruz Verde, junto a su unidad de recetario magistral, tomando conocimiento de esta necesidad, ha impulsado la tarea de incorporar activos cosméticos de última generación que permitan ampliar el actual arsenal disponible. Ingredientes con acción seborreguladora y despigmentante son parte de la gama de productos que el presente internado tiene como objetivo incorporar. Estos activos corresponden a AFFIPORE TM y MELAVOIDTM, los cuales serán evaluados según su máxima concentración de uso permitida y su compatibilidad en distintas bases dermatológicas como Serum base, gel base y crema base no comedogénica presentes en recetario magistral. Tras su formulación estos preparados fueron sometidos a un protocolo de control de calidad que incluyó la determinación de sus características organolépticas, pH, extensibilidad, Residuo Seco y Prueba de estabilidad de centrífuga. Completado lo anterior, se procedió a realizar estudio de estabilidad física bajo tres condiciones distintas: Anaquel, Acelerado y Refrigerado. Se determinaron patrones críticos de seguimiento como pH, extensibilidad y Características organolépticas durante el transcurso de este, para finalmente reiterar el protocolo de control de calidad de manera de observar cambios significativos en las características físicas de los productos desde el inicio al final del estudio. También al término de este estudio se procedió a evaluar algunas muestras en cuanto a su estabilidad microbiológica .Los resultados obtenidos demostraron que MELAVOID y AFFIPORE son compatibles con las bases dermatológicas evaluadas. No se observaron cambios significativos al término del estudio en condiciones de anaquel y refrigerado. Bajo condiciones aceleradas hubo cambios significativos de extensibilidad y características organolépticas de algunos preparados.